Estratto determina IP n. 880 dell'11 dicembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BIORINIL «0,5mg/1mg/ml nasal spray», suspension 1 white opaque vial dalla Romania con numero di autorizzazione 7569/2015/01, intestato alla societa' Thea Farma Spa (IT) e prodotto da Farmila - Thea Farmaceutici S.p.a. (IT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: BIORINIL «0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione» flacone nebulizzattore da 10 ml.
Codice A.I.C. n. 048238012 (in base 10) 1G03FW (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: 1 ml di sospensione contiene:
principio attivo: betametasone (0,05 g in 100 ml di sospensione), tetrizolina cloridrato (0,1 g in 100 ml di sospensione);
eccipienti: benzalconio cloruro (vedere paragrafo BIORINIL contiene benzalconio cloruro), disodio edetato, polisorbato 60, polisorbato 80, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese s.n.c. - loc. Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BIORINIL «0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione» flacone nebulizzattore da 10 ml.
Codice A.I.C. n. 048238012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BIORINIL «0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione» flacone nebulizzattore da 10 ml.
Codice A.I.C. n. 048238012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|