Estratto determina IP n. 881 dell'11 dicembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX «10 mg comprime' pellicule' secable - 14 comprimes» dalla Francia con numero di autorizzazione 3400934658570, intestato alla societa' Sanofi Aventis France e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie, da Delpharm Dijon e da Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co Ltd con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI 48 - 70056 Molfetta - BA.
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 045626025 (in base 10) 1CJDP9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico; magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1- 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 045626025.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 045626025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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