Estratto determina IP n. 883 dell'11 dicembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PENNSAID CUTANEOUS SOLUTION «1,5% bottlex30ml» dalla Grecia con numero di autorizzazione 66247/23-11-2011, intestato alla societa' Vianex Sa e prodotto da Solopharm Consultancy Limited (UK) e da Vianex Sa, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano (MI).
Confezione: PENNSAID «16 mg/ml soluzione cutanea» flacone da 30 ml.
Codice A.I.C. n. 048243012 (in base 10) 1G08B4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione dermatologica.
Composizione: 1 ml di soluzione cutanea contiene:
principio attivo: 16 mg di diclofenac sodico;
eccipienti: dimetilsolfossido (Dmso), etanolo, glicerina, glicole propilenico e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PENNSAID «16 mg/ml soluzione cutanea» flacone da 30 ml.
Codice A.I.C. n. 048243012.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PENNSAID «16 mg/ml soluzione cutanea» flacone da 30 ml.
Codice A.I.C. n. 048243012.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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