Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica all'estratto della determina AAM/AIC n. 123/2019 del 24 giugno 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Zeta». Estratto determina AAM/AIC n. 236/2019 del 18 dicembre 2019 E' rettificato, nei termini che seguono, l'art. 6 della determina AAM/AIC n. 123/2019 del 24 giugno 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO ZETA, nella formulazione «soluzione orale» e «soluzione orale in bustine» con codice A.I.C. n. 031349, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 164 del 15 luglio 2019; Titolare A.I.C.: Zeta Farmaceutici S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - codice fiscale 00330790247. Laddove e' riportato: «Art. 6 (Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR). - Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.»; leggasi: «Art. 6 (Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR). - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.». Disposizioni finali: il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.