Estratto determina IP n. 885 dell'11 dicembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX 10 mg 12 suppositories dall'Irlanda con numero di autorizzazione 540/184/2, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Ireland Ltd (IE) e prodotto da Istituto De Angeli S.r.l., localita' Prulli n. 103/C - Reggello (Firenze), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag Spa, con sede legale in via Vasil Levski 103, 1000 Sofia.
Confezione: DULCOLAX «Adulti 10 mg supposte» 6 supposte in strips PVC/AL - codice A.I.C. n. 048035036 (in base 10), 1FTX6W (in base 32).
Forma farmaceutica: supposta.
Composizione: una supposta contiene:
principio attivo: bisacodile 10 mg;
eccipienti: trigliceridi degli acidi grassi saturi.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd., 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (Pistoia).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DULCOLAX «Adulti 10 mg supposte» 6 supposte in strips PVC/AL - codice A.I.C. n. 048035036; classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DULCOLAX «Adulti 10 mg supposte» 6 supposte in strips PVC/AL - codice A.I.C. n. 048035036.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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