Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Theracap», «Sodio Ioruro GE Healthcare ( Estratto determina AAM/PPA n. 1019 del 12 dicembre 2019 Si autorizzano le seguenti variazioni: VN2/2017/7, VN2/2016/461, VN2/2016/462, tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati in base alle informazioni di sicurezza riportate nel CCSI aziendale (Vers. 02-09-2015), supportato da una Clinical Overview e dalla relativa letteratura; adeguamento degli stampati in base al QRD Template, al Core SmPC and Package Leaflet For Radiopharmaceuticals e all'ICRP (Internal Commission on Radiological Protection) corrente; adeguamento alla «Guideline on core SmPC and Package leaflet for sodium iodide (131 I) for therapeutic use» (EMA/CHMP/630248/2017) di gennaio 2018; N1B/2015/5178, grouping tipo IB, C.I.z): aggiornamento del foglio illustrativo a seguito di «test di leggibilita'». Si modificano, per effetto delle sopracitate variazioni, i par. 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 6.4, 6.6, 11 e 12 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'intero foglio illustrativo (FI); si aggiungono i par. 17 e 18 delle etichette, si modifica il par. 6 del confezionamento primario, relativamente al medicinale THERACAP, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia con procedura nazionale: confezione A.I.C. n. 039029018 - «37-5550 MBQ capsula rigida» 1 capsula. Si modificano, per effetto delle sopracitate variazioni, i par. 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 6.4, 6.5, 6.6, 11 e 12 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'intero foglio illustrativo (FI); si aggiungono i par. 17 e 18 delle etichette, si modifica il par. 6 del confezionamento primario, relativamente al medicinale SODIO IORURO GE HEALTHCARE (131 I), nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia con procedura nazionale: confezioni: A.I.C. n. 039083011 - «74 MBQ/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml; A.I.C. n. 039083023 - «925 MBQ/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml. Si modificano, per effetto delle sopracitate variazioni, i par. 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 6.4, 6.6, 11 e 12 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'intero foglio illustrativo (FI); si aggiungono i par. 17 e 18 delle etichette, si modifica il par. 6 del confezionamento primario, relativamente al medicinale SODIO IORURO GE (131 I), nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia con procedura nazionale: confezioni: A.I.C. n. 041793011 - «74 MBQ/ml soluzione orale» 1 flaconcino multi dose da 0,5 ml a 10 ml; A.I.C. n. 041793023 - «925 MBQ/ml soluzione orale» 1 flaconcino multi dose da 1,0 ml a 10 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2017/7 - VN2/2016/461 - VN2/2016/462 - N1B/2015/5178. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale 01778520302), con sede legale e domicilio fiscale in Via Galeno, 36, 20126 Milano, Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.