Estratto determina AAM/PPA n. 1010 del 10 dicembre 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II, B.II.e.1a)3, modifica del confezionamento primario del prodotto finito, composizione qualitativa e quantitativa, medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: modifica del colore adoperato per la stampa delle sacche del prodotto in variazione (da nero a blu);
tipo IB, B.II.e.1z), modifica del processo di manifattura del confezionamento primario: modifica del catalizzatore per la produzione di polipropilene (PP);
tipo IA, n. 2), B.II.e.7a), modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo): modifica del nome dei fornitori dell'inchiostro flessografico da Sicpa a Siegwerk e del film di rivestimento da Huhtamaki Alcan a Huhtamaki Amcor;
relativamente al medicinale SMOFKABIVEN, nelle seguenti forme e confezioni:
confezioni:
A.I.C. n. 040716033 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 986 ml;
A.I.C. n. 040716045 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 986 ml;
A.I.C. n. 040716072 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1477 ml;
A.I.C. n. 040716084 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1477 ml;
A.I.C. n. 040716108 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1970 ml;
A.I.C. n. 040716122 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1970 ml;
A.I.C. n. 040716146 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 2463 ml;
A.I.C. n. 040716161 - «emulsione per infusione con elettroliti» 3 sacche biofine multicompartimentate da 2463 ml;
A.I.C. n. 040716197 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 986 ml;
A.I.C. n. 040716209 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 986 ml;
A.I.C. n. 040716235 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1477 ml;
A.I.C. n. 040716247 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1477 ml;
A.I.C. n. 040716262 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 1970 ml;
A.I.C. n. 040716286 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche biofine multicompartimentate da 1970 ml;
A.I.C. n. 040716300 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 2463 ml;
A.I.C. n. 040716324 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 3 sacche biofine multicompartimentate da 2463 ml;
A.I.C. n. 040716336 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentata da 493 ml;
A.I.C. n. 040716348 - «emulsione per infusione con elettroliti» 6 sacche biofine multicompartimentate da 493 ml;
A.I.C. n. 040716351 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 6 sacche biofine multicompartimentate da 493 ml;
A.I.C. n. 040716363 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine multicompartimentate da 493 ml;
tipo IA, B.II.e.1b)3, soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica: eliminazione del materiale di confezionamento Excel, relativamente al medicinale SMOFKABIVEN, nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 040716019 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 986 ml;
A.I.C. n. 040716021 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche excel multicompartimentate da 986 ml;
A.I.C. n. 040716058 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 1477 ml;
A.I.C. n. 040716060 - «emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche excel multicompartimentate da 1477 ml;
A.I.C. n. 040716096 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 1970 ml;
A.I.C. n. 040716110 - «emulsione per infusione con elettroliti» 2 sacche excel multicompartimentate da 1970 ml;
A.I.C. n. 040716134 - «emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 2463 ml;
A.I.C. n. 040716159 - «emulsione per infusione con elettroliti» 2 sacche excel multicompartimentate da 2463 ml;
A.I.C. n. 040716173 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 986 ml;
A.I.C. n. 040716185 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche excel multicompartimentate da 986 ml;
A.I.C. n. 040716211 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 1477 ml;
A.I.C. n. 040716223 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche excel multicompartimentate da 1477 ml;
A.I.C. n. 040716250 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 1970 ml;
A.I.C. n. 040716274 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 2 sacche excel multicompartimentate da 1970 ml;
A.I.C. n. 040716298 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca excel multicompartimentata da 2463 ml;
A.I.C. n. 040716312 - «emulsione per infusione senza elettroliti» 2 sacche excel multicompartimentate da 2463 ml.
Numero procedura: SE/H/0841/001-002/II/090/G.
Codice pratica: VC2/2018/340.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale 03524050238).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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