Estratto determina AAM/PPA n. 1011 del 10 dicembre 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II, B.II.e.1a)3, modifica del confezionamento primario del prodotto finito, composizione qualitativa e quantitativa, medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: modifica del colore adoperato per la stampa delle sacche del prodotto in variazione (da nero a blu);
tipo IB, B.II.e.1z), modifica del processo di manifattura del confezionamento primario: modifica del catalizzatore per la produzione di polipropilene (PP);
tipo IA, n. 2), B.II.e.7a), modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo): modifica del nome dei fornitori dell'inchiostro flessografico da Sicpa a Siegwerk e del film di rivestimento da Huhtamaki Alcan a Huhtamaki Amcor;
relativamente al medicinale KABIVEN, nelle seguenti forme e confezioni:
confezioni:
A.I.C. n. 034382010 - 1 scatola da 4 sacche da 1026 ml
A.I.C. n. 034382022 - 1 scatola da 4 sacche da 1540 ml
A.I.C. n. 034382059 - «emulsione per infusione» 3 sacche biofine da 2566 ml;
A.I.C. n. 034382061 - «emulsione per infusione» 4 sacche biofine da 2053 ml;
A.I.C. n. 034382073 - «emulsione per infusione» 4 sacche biofine da 1026 ml;
A.I.C. n. 034382085 - «emulsione per infusione» 4 sacche biofine da 1540 ml;
A.I.C. n. 034382097 - «emulsione per infusione» 2 sacche biofine da 2053 ml;
A.I.C. n. 034382109 - «emulsione per infusione» 2 sacche biofine da 2566 ml;
tipo IA, B.II.e.1b)3, soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica: eliminazione del materiale di confezionamento Excel, relativamente al medicinale KABIVEN, nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 034382034 - 1 scatola da 2 sacche 2053 ml;
A.I.C. n. 034382046 - 1 scatola da 2 sacche 2566 ml.
Numero procedura: SE/H/0182/001/II/149/G.
Codice pratica: VC2/2018/344.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale 03524050238).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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