Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2020 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 20 dicembre 2019

Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 6/2019).

IL DIRIGENTE
dell'ufficio monitoraggio spesa farmaceutica
e rapporti con le regioni

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019, con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina n. 205 del 7 febbraio 2018, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente dell'Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con decorrenza 1° febbraio 2018;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni e integrazioni;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art 10, comma 1, lettera c) del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8 novembre 2012, n. 189;
Viste le linee guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015, pubblicate sul Portale AIFA in data 3 marzo 2015, secondo cui, al fine di stabilire il giorno di decadenza, si considera il giorno in cui risulta l'immissione del medicinale nel canale distributivo nazionale dopo la sua produzione, in conformita' all'orientamento reso dalla Commissione europea con riferimento al Notice to applicants (Volume 2A, Procedures for marketing authorisation - Chapter 1 Marketing Authorisation, §2.4.2);
Visti il «Warning di prossima decadenza» del 19 aprile 2019, pubblicato sul portale internet dell'AIFA in pari data;
Viste le controdeduzioni inviate da talune societa' titolari delle A.I.C. dei medicinali oggetto dei surriferiti «Warning di prossima decadenza»;
Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (fatture di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la data di presunta decadenza;
Tenuto conto, altresi', che talune societa' titolari delle A.I.C. dei medicinali oggetto dei gia' citati Warning di decadenza non hanno inviato controdeduzioni relativamente a quanto specificato nello stesso;
Visto che alcune societa' titolari di A.I.C. hanno presentato domanda di esenzione dalla decadenza;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali consolidati alla data del 12 settembre 2019, da cui risulta che i medicinali descritti nell'elenco non sono stati commercializzati per tre anni consecutivi;
Considerato che, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5, 6 e 7 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni e integrazioni, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali non commercializzati per tre anni consecutivi decadono.

Determina:

Art. 1

I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente determina risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni e integrazioni.

Allegato
===================================================================== |A.I.C.| Medicinale |Titolare A.I.C. |Decadenza | +======+================================+================+==========+ | | |Sigillata | | |043605|ARIPREDNAN |Limited |01/06/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | | |Sun | | | | |Pharmaceutical | | |039787|BACLOFENE SUN |Industries B.V. |01/07/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | | |Accord | | | | |Healthcare | | |044188|BUPIVACAINA ACCORD |Limited |01/07/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ |024754|CARMIAN |Teofarma S.r.l. |01/08/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ |043229|CICLOPIROX TERIX |Terix Labs |01/07/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ |036483|CINAVOL |Genetic S.p.a. |01/07/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ |035002|CLIMACLOD |Mastelli S.r.l. |01/07/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | | |Germed Pharma | | |035959|DELORAZEPAM GERMED |S.r.l. |01/06/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | | |Industria | | | | |Farmaceutica | | | |ELETTROLITICA EQUILIBRATA |Gelenica Senese | | |029842|ENTERICA GELENICA SENESE |S.r.l. |01/06/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ |043520|ENALAPRIL ALFASIGMA |Alfasigma S.p.a.|01/07/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ |027810|EUFANS |Alfasigma S.p.a.|01/07/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ |041196|FUSARET |Goapharma S.a.s.|01/06/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ |027819|GASTROGEL |Giuliani S.p.a. |01/08/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ |035514|KETORET |Ecupharma S.r.l.|01/08/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ |040843|LANSOPRAZOLO MYLAN |Mylan S.p.a. |01/06/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | | |Accord | | | |LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE |Healthcare | | |043814|ACCORD |Limited |01/07/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | | |Infomed Fluids | | |043331|LINEZOLID INFOMED |S.r.l. |01/06/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | | |S.F. Group | | |041867|LUKAVENT |S.r.l. |01/08/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | | |SO.SE.Pharm | | | | |S.r.l. Societa' | | | | |di servizio per | | | | |l'Industria | | | | |farmaceutica e | | |015839|METILBETASONE |affini |01/06/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | | |Fidia | | | | |Farmaceutici | | |038178|OPSYCON |S.p.a. |01/06/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | | |Sun | | | | |Pharmaceutical | | |043557|PARACALCITOLO SUN |Industriese B.V.|01/06/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | | |Pfizer Italia | | |035572|PREMIA |S.r.l. |01/07/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ |028254|PSORCUTAN |Leo Pharma A/S |01/07/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | | |Laboratorio | | | | |Terapeutico M.R.| | |021166|ROTILEN |S.r.l. |01/07/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ |036358|SIGMAPRILENE |Alfasigma S.p.a.|01/08/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ |039305|SIMETICONE EG |EG S.p.a. |01/06/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | |SOLUZIONE POLISALINICA |S.A.L.F. SPA | | | |CONCENTRATA CON POTASSIO |Laboratorio | | |038151|S.A.L.F. |Farmacologico |01/07/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ |044043|STRONZIO RANELATO TECNIGEN |Tecnigen S.R.L. |01/06/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | | |Agenzia | | | | |Industrie Difesa| | | | |- Stabilimento | | | | |Chimico | | | | |Farmaceutico | | |014136|TREMARIL |Militare |01/08/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | | |Lifepharma | | |025229|UBITEN |S.p.a. |01/06/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ |041314|VENLAFAXINA MYLAN |Mylan S.p.a. |01/08/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | | |Ibsa | | | | |Farmaceutici | | |029543|VERELAIT |Italia S.r.l. |01/07/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+ | | |Procter & Gamble| | |035489|VICKS TOSSE MUCOLITICO |S.r.l. |01/07/2019| +------+--------------------------------+----------------+----------+

Art. 2

Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 20 dicembre 2019

Il dirigente: Trotta