Estratto determina IP n. 850 del 27 novembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BISOLVON «4 mg/5 ml oral solution» 250 ml dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA0540/180/001, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Ireland Ltd e prodotto da Delpharm Reims S.a.s., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: BISOLVON «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore.
Codice A.I.C. n. 048034019 (in base 10) 1FTW73 (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Composizione: 5 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg);
eccipienti: acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c., loc. Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BISOLVON «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore.
Codice A.I.C. n. 048034019.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BISOLVON «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore.
Codice A.I.C. n. 048034019.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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