Estratto determina AAM/PPA n. 1027 del 16 dicembre 2019
Trasferimento di titolarita': AIN/2019/1586.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Zambon Italia S.r.l. (codice fiscale 03804220154), con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso Milano (MI).
Medicinale CODEX.
Confezioni A.I.C.:
029032012 «5 miliardi capsule rigide» 10 capsule 250 mg;
029032024 «5 miliardi capsule rigide» 20 capsule 250 mg;
029032036 «5 miliardi polvere per sospensione orale» 10 bustine;
029032048 «5 miliardi polvere per sospensione orale» 20 bustine;
029032051 «5 miliardi capsule rigide» blister da 10 capsule;
029032063 «5 miliardi capsule rigide» blister da 20 capsule;
029032075 «5 miliardi capsule rigide» 12 capsule in blister pvc/al;
029032087 «5 miliardi capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/al,
alla societa': Biocodex, con sede legale e domicilio in 7 Avenue Gallieni - 94257 Gentilly Cedex - France (Francia).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti
e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti, gia' prodotti e non ancora rilasciati, alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto:
===================================================================== | Medicinale | A.I.C. | Confezione | Lotti | +===============+==============+===============+====================+ | | | «5 miliardi | | | | | polvere per | | | | | sospensione | | | | | orale» 10 | | | Codex | 029032036 | bustine | 3603 | +---------------+--------------+---------------+--------------------+ | | | «5 miliardi | | | | | polvere per | | | | | sospensione | | | | | orale» 20 | | | Codex | 029032048 | bustine | 3600 3601 3602 | +---------------+--------------+---------------+--------------------+ | | | «5 miliardi | | | | |capsule rigide»| | | | | 12 capsule in | | | Codex | 029032075 |blister pvc/al | 540 541 560 561 | +---------------+--------------+---------------+--------------------+ | | | «5 miliardi | | | | |capsule rigide»| | | | | 30 capsule in | | | Codex | 029032087 |blister pvc/al | 562 563 564 | +---------------+--------------+---------------+--------------------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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