Estratto determina AAM/PPA n. 1032 del 16 dicembre 2019
Autorizzazione delle variazioni:
Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale EPIESTROL.
Numeri di procedura:
n. UK/H/0303/001-003/II/028;
n. UK/H/0303/001-003/IB/024.
E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.6 e 9 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale EPIESTROL nelle forme e confezioni:
029000041/M - Septem 4 cerotti transdermici 2,5 mg;
029000054/M - Septem 12 cerotti transdermici 2,5 mg;
029000066/M - Septem 4 cerotti transdermici 5 mg;
029000078/M - Septem 12 cerotti transdermici 5 mg;
029000080/M - Septem 4 cerotti transdermici 7,5 mg;
029000092/M - Septem 12 cerotti transdermici 7,5 mg.
Sono inoltre autorizzate per adeguamento agli Standard Terms, le modifiche delle descrizioni delle confezioni da:
029000041/M - Septem 4 cerotti transdermici 2,5 mg;
a:
029000041 - «Septem 25 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 4 cerotti transdermici 2,5 mg;
029000054/M - Septem 12 cerotti transdermici 2,5 mg;
a:
029000054 - «Septem 25 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 12 cerotti transdermici 2,5 mg;
029000066/M - Septem 4 cerotti transdermici 5 mg;
a:
029000066 - «Septem 50 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 4 cerotti transdermici 5 mg;
029000078/M - Septem 12 cerotti transdermici 5 mg;
a:
029000078 - «Septem 50 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 12 cerotti transdermici 5 mg;
029000080/M - Septem 4 cerotti transdermici 7,5 mg;
a:
029000080 - «Septem 75 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 4 cerotti transdermici 7,5 mg;
029000092/M - Septem 12 cerotti transdermici 7,5 mg;
a:
029000092 - «Septem 75 microgrammi/24 ore cerotto transdermico» 12 cerotti transdermici 7,5 mg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Galleria Unione, 5, cap 20122, Italia, codice fiscale 04472830159.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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