Estratto determina AAM/A.I.C. n. 234/2019 del 18 dicembre 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Societa' Menarini International Operations Luxembourg S.A., con sede e domicilio fiscale in 1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo.
Confezioni:
«25 mg soluzione orale in bustina» 2 bustine in PL/Al/LDPE - A.I.C. 034401309 (in base 10) 10GVGX (in base 32);
«25 mg soluzione orale in bustina» 4 bustine in PL/Al/LDPE - A.I.C. 034401311 (in base 10) 10GVGZ (in base 32);
«25 mg soluzione orale in bustina» 10 bustine in PL/Al/LDPE - A.I.C. 034401323 (in base 10) 10GVHC (in base 32);
«25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine in PL/Al/LDPE - A.I.C. 034401335 (in base 10) 10GVHR (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: soluzione orale in bustina.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Composizione: ogni bustina di soluzione orale contiene:
principio attivo: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo;
eccipienti: ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, metil paraidrossibenzoato, saccarina di sodio, saccarosio, macrogol 400, aroma di limone, povidone K-90, disodio fosfato anidro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua purificata.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Laboratorios Menarini, SA - C/ Alfons XII, 587 - 08918 Badalona (Barcellona) Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acute d'intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.
«Fastumdol Antinfiammatorio» e' indicato in pazienti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|