Estratto determina AAM/PPA n. 1045 del 17 dicembre 2019
Si autorizza la seguente variazione:
SE/H/0844/001-002/II/025 tipo II B.I.a.1.b). Introduzione del produttore della sostanza attiva Tazobactam supportato da un ASMF.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 039786013 - «2g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml;
A.I.C. n. 039786052 - «2g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o infusione» 10 flaconcini in vetro da 30 ml;
A.I.C. n. 039786025 - «2g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o infusione» 12 flaconcini in vetro da 30 ml;
A.I.C. n. 039786037 - «4g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o infusione» 1 flaconcino in vetro da 48 ml;
A.I.C. n. 039786064 - «4g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o infusione» 10 flaconcini in vetro da 48 ml;
A.I.C. n. 039786049 - «4g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o infusione» 12 flaconcini in vetro da 48 ml.
Numero procedura: SE/H/0844/001-002/II/025.
Codice pratica: VC2/2018/131.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l (codice fiscale 06058020964).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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