Estratto determina AAM/PPA n. 1021 del 13 dicembre 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
HU/H/0153/001-002/II/015/G tipo II C.I.4) + tipo IAIN C.I.3a) + tipo IAIN C.Iz):
modifica dei i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI) in base a segnalazioni di farmacovigilanza relative all'interazione degli ACE inibitori con medicinali come Sacubitril/Valsartan o Rocecadotril, per implementare il risultato della procedura relativa allo PSUR (PSUSA/00000749/201802) e per implementare la raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/826450/2018;
HU/H/0153/001-002/IB/014 tipo IB C.I.2a):
modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI) per adeguamento al medicinale di riferimento (Preterian - Servier Laboratorie) e per allineamento alla linea guida EMA/CHMP/302620/2017 ed al QRD template, versione corrente;
HU/H/0153/001-002/IB/013/G, grouping tipo IB C.I.3z) + tipo IB C.I.2a):
modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI) per adeguamento ai risultati di procedure PSUSA in base alle raccomandazioni del CMDh per i medicinali contenenti ACE inibitori (CMDh Dicembre 2016) e per allineamento ai testi del medicinale di riferimento (Preterian - Servier Laboratorie).
Le suddette variazioni sono relative al medicinale «Perindopril e Indapamide Mylan Generics» nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 039420017 - «2mg/0,625 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420029 - «2mg/0,625 mg compresse» 20 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420031 - «2mg/0,625 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420043 - «2mg/0,625 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420056 - «2mg/0,625 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420068 - «2mg/0,625 mg compresse» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420070 - «2mg/0,625 mg compresse» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420082 - «2mg/0,625 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420094 - «2mg/0,625 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420106 - «2mg/0,625 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420118 - «2mg/0,625 mg compresse» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420120 - «2mg/0,625 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420132 - «2mg/0,625 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420144 - «2mg/0,625 mg compresse» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420157 - «2mg/0,625 mg compresse» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420169 - «2mg/0,625 mg compresse» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420171 - «2mg/0,625 mg compresse» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420183 - «2mg/0,625 mg compresse» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420195 - «4mg/1,25 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420207 - «4mg/1,25 mg compresse» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420219 - «4mg/1,25 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420221 - «4mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420233 - «4mg/1,25 mg compresse» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420245 - «4mg/1,25 mg compresse» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420258 - «4mg/1,25 mg compresse» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420260 - «4mg/1,25 mg compresse» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420272 - «4mg/1,25 mg compresse» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420284 - «4mg/1,25 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420296 - «4mg/1,25 mg compresse» 20 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420308 - «4mg/1,25 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420310 - «4mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420322 - «4mg/1,25 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420334 - «4mg/1,25 mg compresse» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420346 - «4mg/1,25 mg compresse» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420359 - «4mg/1,25 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420361 - «4mg/1,25 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri procedure:
HU/H/0153/001-002/II/015/G;
HU/H/0153/001-002/IB/014;
HU/H/0153/001-002/IB/013/G.
Codici pratiche:
VC2/2018/634;
C1B/2018/2088;
C1B/2017/1087.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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