Estratto determina IP n. 923 del 18 dicembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MACMIROR COMPLEX capsule MOI vaginale 500 mg/200000 UL dalla Romania con numero di autorizzazione 6213/2006/01, intestato alla societa' Polichem SA e prodotto da Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48 Quintode Stampi - 20089 Rozzano (Milano), Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe n. 1 - 29016 Cortemaggiore (Piacenza), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Macmiror Complex» 500 mg + 200.000 U.I. ovuli - 12 ovuli.
Codice A.I.C. n. 048237010 (in base 10) 1G02GL (in base 32).
Forma farmaceutica: ovuli vaginali.
Composizione: ogni ovulo contiene: nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000.
Principio attivo: nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000.
Eccipienti: dimeticone, gelatina; glicerina; sodio etil-p-idrossibenzoato; sodio propil-p-idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.
«Macmiror Complex» 500 mg + 200.000 U.I. ovuli vaginali contiene sodio etil-p-idrossibenzoato e sodio propil-p-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Condizione di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c. loc. Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Macmiror Complex» 500 mg + 200.000 U.I. ovuli - 12 ovuli.
Codice A.I.C. n. 048237010.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Macmiror Complex» 500 mg + 200.000 U.I. ovuli - 12 ovuli.
Codice A.I.C. n. 048237010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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