Estratto determina IP n. 924 del 18 dicembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PURSENNID «12 mg Drasjerte Tabletter» 40 Tabletter dalla Norvegia con numero di autorizzazione 0000-02531, intestato alla societa' Glaxosmithkline Consumer Healthcare A/S e prodotto da Glaxosmithkline Consumer Healthcare A/S Nykaer, Brondby DK, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Pursennid» - 12 mg compresse rivestite - 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 048181010 (in base 10) 1FYCSL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: sennosidi A + B (come sali di calcio) mg 12;
eccipienti: lattosio monoidrato, acido stearico, talco, amido di mais, glucosio anidro, saccarosio, gomma arabica, silice colloidale anidra, titanio diossido, cetile palmitato.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Pursennid» - 12 mg compresse rivestite - 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 048181010.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Pursennid» - 12 mg compresse rivestite - 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 048181010.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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