Gazzetta n. 12 del 16 gennaio 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pursennid»


Estratto determina IP n. 924 del 18 dicembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PURSENNID «12 mg Drasjerte Tabletter» 40 Tabletter dalla Norvegia con numero di autorizzazione 0000-02531, intestato alla societa' Glaxosmithkline Consumer Healthcare A/S e prodotto da Glaxosmithkline Consumer Healthcare A/S Nykaer, Brondby DK, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Pursennid» - 12 mg compresse rivestite - 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 048181010 (in base 10) 1FYCSL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: sennosidi A + B (come sali di calcio) mg 12;
eccipienti: lattosio monoidrato, acido stearico, talco, amido di mais, glucosio anidro, saccarosio, gomma arabica, silice colloidale anidra, titanio diossido, cetile palmitato.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Pursennid» - 12 mg compresse rivestite - 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 048181010.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Pursennid» - 12 mg compresse rivestite - 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 048181010.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.