Estratto determina IP n. 925 del 18 dicembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LORENIN «1 mg comprimidos» 30 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 8275404, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer, LDA e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge County Kildare Ireland, Pfizer Manufacturing Deutschland GMBH Mooswaldallee Freiburg Germany, Iberfar Industria Farmaceutica S.A. Rua Consiglieri 121,123 - Queluz De Baixo - Barcarena - Portual; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.: 045281021 (in base 10) 1C5VRX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Lorazepam 1,0 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - loc. Caleppio 20090 - Settala Milano;
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.: 045281021 - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.: 045281021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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