Estratto determina n. 45/2020 del 3 gennaio 2020
Medicinale: SIRKAVA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/AL/PVC con inalatore neumohaler - A.I.C. n. 045959018 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60 capsule in blister AL/AL/PVC con inalatore neumohaler - A.I.C. n. 045959020 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 90 capsule in blister AL/AL/PVC con inalatore neumohaler - A.I.C. n. 045959032 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
Tiotropio Bromuro;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio (che contiene proteine del latte);
involucro della capsula:
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
inchiostro nero.
Officine di produzione:
produzione principio attivo:
Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.r.l., via Terrazzano 77, 20017 Rho, Milano - Italia;
Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.r.l., Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhia, Vercelli - Italia;
Micro-Macinazione SA, Zona Artigianale 11, Madonna del Piano - CH-6996 Svizzera;
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29/305, Opava - Komarov 74770 - Repubblica Ceca;
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Co., Debrecen site, Pallagi ut 13, Debrecen - H-4042 Ungheria;
produzione prodotto finito:
Ferrer Internacional S.A., Calle Joan Buscalla 1-9, Sant Cugat Del Valles, 08173 Barcelona - Spagna;
Laboratorios Cinfa S.A., Travesia Ronecsvalles 1, Olloki, 31699 Navarra - Spagna;
confezionamento primario:
Ferrer Internacional S.A., Calle Joan Buscalla 1-9, Sant Cugat Del Valles, 08173 Barcelona - Spagna;
Laboratorios Cinfa S.A., Travesia Ronecsvalles 1, Olloki, 31699 Navarra - Spagna;
confezionamento secondario:
DHL Supply Chain, viale delle Industrie 2, 20090 Settala - Italia;
Picking Farma S.A., C/Ripolles 7-9, Poligono Industrial Can Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona - Spagna;
PKL Service GmbH & Co KG, Haasstrasse 8, Darmstadt, 64293 Hessen - Germania;
Stradis - Reims, 29 Rue Leon Faucher, 51100 Remis - Francia;
rilascio dei lotti:
Ferrer Internacional S.A., Calle Joan Buscalla 1-9, Sant Cugat Del Valles, 08173 Barcelona - Spagna;
controllo dei lotti:
Ferrer Internacional S.A., Calle Joan Buscalla 1-9, Sant Cugat Del Valles, 08173 Barcelona - Spagna;
Laboratorios Cinfa S.A., Travesia Ronecsvalles 1, Olloki, 31699 Navarra - Spagna;
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U., C/ Josep Argemi', 13-15, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona - Spain.
Indicazioni terapeutiche: il tiotropio e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/AL/PVC con inalatore neumohaler - A.I.C. n. 045959018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,49.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sirkava» (tiotropio bromuro) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sirkava» (tiotropio bromuro) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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