Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2020 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 14 novembre 2019 Modifica del decreto 15 luglio 2004, recante «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo». IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, il quale prevede l'istituzione presso il Ministero della salute di una banca dati centrale che, partendo dai dati di produzione e fornitura dei bollini numerati dei medicinali, raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicinali; Visto decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, recante «Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 4 gennaio 2005, n. 2, che ha affidato al Ministero della salute la realizzazione e la gestione della banca dati, prevedendo i criteri e le modalita' di trasmissione degli stessi da parte dei soggetti della filiera distributiva; Visto il decreto del Ministro della salute 11 maggio 2018, recante «Modifiche al decreto 15 luglio 2004 recante «Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 27 giugno 2018, n. 147; Visto, in particolare, l'art. 4, comma 4-ter, del menzionato decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, il quale prevede che «l'Agenzia italiana del farmaco cura direttamente l'applicazione delle sanzioni previste dall'art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modifiche, per le mancate o non corrette trasmissioni dei dati di spesa relativi alle forniture di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale», inserito dall'art. 1, comma 1, lettera c), decreto 11 maggio 2018, secondo alinea; Considerato che il sopra richiamato decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pur riconoscendo il ruolo dell'Agenzia italiana del farmaco nella verifica del corretto funzionamento della banca dati centrale, ne prevede il diretto coinvolgimento solo in via integrativa o di supporto nei confronti della gestione ordinaria del sistema curata dal Ministero che gestisce direttamente l'anzidetta banca dati; Considerato che tutte le attivita' di trasmissione dei dati si riferiscono ai movimenti di entrata ed uscita delle confezioni medicinali effettuati dai soggetti di cui all'art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, cui il Ministero assegna un identificativo unico ai fini della registrazione e che tali soggetti interagiscono direttamente con il Ministero per la trasmissione dei dati e la loro eventuale rettifica o integrazione entro i termini previsti, con coinvolgimento dell'Agenzia italiana del farmaco solo nei casi in cui i soggetti di cui all'art. 3, comma 4, non procedano alle modifiche necessarie alla corretta alimentazione della banca dati centrale; Considerate le criticita' emerse in fase di applicazione del citato comma 4-ter dell'art. 4, a causa dell'interpretazione non oggettivamente univoca della medesima norma per quanto attiene il nuovo procedimento sanzionatorio, con riguardo sia all'individuazione dei casi di effettiva violazione dell'obbligo di trasmissione dei dati e la relativa contestazione, sia alle procedure di notificazione, instaurazione del contraddittorio e quantificazione delle sanzioni; Ritenuto, pertanto, di dover intervenire per superare le sopra indicate criticita' attraverso una previsione che, novellando il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 e successive modificazioni, riassegni al Ministero della salute la competenza per l'applicazione delle sanzioni previste dall'art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, ferma restando, ai sensi dell'art. 4, comma 4-bis, la competenza dell'Agenzia italiana del farmaco di verificare la correttezza dei dati di spesa relativi alle forniture di medicinali trasmessi alla Banca dati centrale, e di richiedere, se del caso, modifiche o integrazioni dei dati ivi contenuti; Decreta: Art. 1 1. Il comma 4-ter dell'art. 4 del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, citato in premessa, recante «Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo», e successive modificazioni, e' abrogato.   Art. 2 1. Il presente decreto entra in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto e' inviato agli organi di controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 14 novembre 2019 Il Ministro: Speranza Registrato alla Corte dei conti il 23 dicembre 2019, Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e politiche sociali, reg. n. 3424