Estratto determina IP n. 890 del 16 dicembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOVALGINE «500 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing» bottle 20 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE067995, intestato alla societa' Sanofi Belgium e prodotto da Nattermann & Cie Gmbh (DE), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml, codice A.I.C. n. 048182012 (in base 10) 1FYDRW(in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: noramidopirina metansolfonato sodico (metamizolo) 500 mg;
eccipienti: disodio idrogeno fosfato dodecaidrato, sodio idrogeno fosfato diidrato, saccarina sodica, olio misto 50/50 e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c. - Loc. Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml, codice A.I.C. n. 048182012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NOVALGINA «500 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml, codice A.I.C. n. 048182012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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