Estratto determina IP n. 891 del 16 dicembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale EVRA 203 µg/24h/33.9 µg/24h - Transdermal patch - 3 Transdermal patches autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/02/223/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: EVRA 6,0 mg/cerotto norelgestromina 600 mcg/cerotto etinilestradiolo 3 cerotti trasdermici in bustina uso trasdermico - codice A.I.C. n. 048236018 (in base 10), 1G01HL (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto trasdermico.
Ogni cerotto transdermico da 20 cm² contiene 6 mg di norelgestromina e 750 microgrammi di etinilestradiolo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EVRA 6,0 mg/cerotto norelgestromina 600 mcg/cerotto etinilestradiolo 3 cerotti trasdermici in bustina uso trasdermico - codice A.I.C. n. 048236018; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EVRA 6,0 mg/cerotto norelgestromina 750 mcg/cerotto etinilestradiolo 3 cerotti trasdermici in bustina uso trasdermico - codice A.I.C. n. 048236018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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