Estratto determina IP n. 893 del 16 dicembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FORLAX poudre pour solution buvable 10 g 20 sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 338 997 8 3, intestato alla societa' Ipsen Consumer Healthcare (FR) e prodotto da Beaufour Ipsen Industrie (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (Milano).
Confezione: PAXABEL «10 g polvere per soluzione orale» 20 bustine - codice A.I.C. n. 048164014 (in base 10), 1FXV5G (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: 10 g di macrogol 4000;
eccipienti: saccarina sodica (E954), aroma di arancio-pompelmo che contiene oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato;
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PAXABEL «10 g polvere per soluzione orale» 20 bustine - codice A.I.C. n. 048164014; classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PAXABEL «10 g polvere per soluzione orale» 20 bustine - codice A.I.C. n. 048164014.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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