Estratto determina n. 4/2020 del 2 gennaio 2020
Medicinale: TIGECICLINA FRESENIUS KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala, Verona.
Confezione: «50 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047975014 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: tigeciclina;
eccipienti: maltosio monoidrato, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
Produttore principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd., Teva- Tech site - Ramat Hovav Emek Sara , P.O. Box 2049, Beer Sheva 84874 - Israele.
Produttore prodotto finito: Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş. Sanayi Caddesi, No.: 13 Yenibosna/Bahçelievler/İstanbul - Turchia.
Confezionamento primario e secondario: Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş. Sanayi Caddesi, No.: 13 Yenibosna/Bahçelievler/İstanbul - Turchia.
Confezionamento secondario: Laboratori Fundacio Dau C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca - 08040 Barcelona - Spagna.
Rilascio lotti: Laboratori Fundacio Dau C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca 08040 Barcelona - Spagna.
Controllo lotti:
Laboratori Fundacio Dau C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona - Spagna;
Eurofins Biopharma Product Testing Spain S.L.U. C/ Josep Argemi, 13-15, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Tigeciclina Fresenius Kabi» e' indicato negli adulti e nei bambini da otto anni di eta' per il trattamento delle seguenti infezioni:
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico;
infezioni complicate intra-addominali (cIAI).
«Tigeciclina Fresenius Kabi» deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui altri antibiotici alternativi non siano adeguati.
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tigeciclina Fresenius Kabi» (tigeciclina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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