Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 2 gennaio 2020 Rettifica e modifica della determina AIFA n. 641/2018 del 23 aprile 2018, di modifica delle condizioni e modalita' di impiego del medicinale per uso umano «Novastan». (Determina n. 9/2020). IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, del 17 giugno 2016, n. 140; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019, con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 21 giugno 2006, n. 142, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni e integrazioni recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»; Vista la determina AIFA n. 641/2018 del 23 aprile 2018 di modifica condizioni e modalita' di impiego del medicinale per uso umano «Novastan», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 112 del 16 maggio 2018; Considerato che si rende necessario rettificare l'art. 3 del suddetto provvedimento (Condizioni e modalita' di impiego) sostituendo il relativo piano terapeutico ivi allegato con la scheda di prescrizione cartacea ospedaliera; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Modifica della determina AIFA n. 641/2018 E' rettificata e modificata, nei termini che seguono, la determina AIFA n. 641/2018 del 23 aprile 2018 di modifica condizioni e modalita' di impiego del medicinale per uso umano NOVASTAN, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 112 del 16 maggio 2018: all'art. 1. (Classificazione ai fini della rimborsabilita') in sostituzione della dicitura: «Sostituzione scheda web based con un PT cartaceo definitivo ospedaliero», leggasi: «Sostituzione scheda web based con scheda di prescrizione cartacea ospedaliera»; all'art. 3. (Condizioni e modalita' di impiego) in sostituzione del capoverso «Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico», e' inserita la seguente locuzione: «Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione cartacea ospedaliera»; l'Allegato 1 della determina recante «PIANO TERAPEUTICO (PT) nazionale Aifa per la prescrizione di NOVASTAN (Argatroban)» e' sostituito da pari Allegato 1 («SCHEDA DI PRESCRIZIONE CARTACEA OSPEDALIERA per la prescrizione di Argatroban»), annesso alla presente determina, che ne forma parte integrante e sostanziale.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 2 gennaio 2020 Il sostituto del direttore generale: Massimi