Estratto determina n. 22/2020 del 2 gennaio 2020
Medicinale: ATANTO.
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str. Pallini, 15351 Attiki - Grecia.
Confezioni:
«80 mg capsule rigide» 1 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047660016 (in base 10);
«80 mg capsule rigide» 2 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047660028 (in base 10);
«80 mg capsule rigide» 5 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047660030 (in base 10);
«125 mg capsule rigide» 1 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047660042 (in base 10);
«125 mg capsule rigide» 5 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047660067 (in base 10);
«125 mg capsule rigide + 80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg in blister OPA/AL/PVC-AL + 2 capsule da 80 mg in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047660055 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant. Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant;
eccipienti:
contenuto della capsula
ipromellosa;
polossameri;
saccarosio;
cellulosa, microcristallina;
involucro della capsula (125 mg)
gelatina;
laurilsolfato di sodio (E487);
biossido di titanio (E171);
ossido di ferro rosso (E 172);
involucro della capsula (80 mg)
gelatina;
laurilsolfato di sodio (E 487);
biossido di titanio (E 171);
inchiostro nero;
gommalacca;
ossido di ferro nero (E 172);
glicole propilenico (E 1520).
Produttore principio attivo
Optimus Drugs Private Limited
Survey No.239 & 240
Dothigudem (V), Pochampally (M)., Nalgonda (Dist) 508 284 - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita'
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block No 5 Rodopi 69300 - Grecia.
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita'
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
Pallini, Attiki 15351 - Grecia.
Rilascio dei lotti
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
Pallini, Attiki 15351 - Grecia;
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block No 5 Rodopi 69300 - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di eta'.
«Atanto 125 mg/80 mg» viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atanto» (aprepitant) e' la seguente:
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, pediatra (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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