Estratto determina n. 24/2020 del 2 gennaio 2020
Medicinale: NOVASTAN.
Titolare A.I.C.: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH - Willstätterstr. 30 - 40549 Düsseldorf (Germania).
Confezioni:
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino multidose da 2,5 ml in vetro - A.I.C. n. 037482039 (in base 10);
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 6 flaconcini multidose da 2,5 ml in vetro - A.I.C. n. 037482041 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
fiala prima dell'apertura:
conservare la fiala nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce;
non refrigerare o congelare;
vial dopo la prima apertura:
conservare la fiala nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce;
non refrigerare o congelare;
dopo la diluizione: le soluzioni diluite non devono essere esposte alla luce solare diretta.
Composizione:
principio attivo: un flaconcino multidose con 2,5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 250 mg di argatroban monoidrato;
eccipienti: sorbitolo (E 420i), etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili. Officine di produzione.
Produttore del principio attivo:
Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Limited, Onoda Plant - 7473-2, Ooaza Onoda, SanyoOnoda Yamaguchi 756-0054 (Giappone);
Sawai Pharmaceutical Co. Limited, Kashima Factory - 14-6, Sunayama, Kamisu, Ibaraki 314-0255 (Giappone).
Produttore del prodotto finito: Orion Corporation Espoo Plant, Orionintie 1 - FI-02200, Espoo (Finlandia).
Confezionamento primario: Orion Corporation Espoo Plant, Orionintie 1 - FI-02200, Espoo (Finlandia).
Confezionamento secondario:
Central Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton Road - Bedford - MK41 0XZ (Regno Unito);
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 - Etten-Leur, 4879AC (Paesi Bassi).
Controllo di qualita':
Orion Corporation Espoo Plant, Orionintie 1 - FI-02200, Espoo (Finlandia);
Quinta-Analytica s.r.o, Prazska, 1486/18c - CZ-102 00 - Prague 10 (Repubblica Ceca).
Rilascio dei lotti:
Central Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton Road - Bedford - MK41 0XZ (Regno Unito);
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 - Etten-Leur, 4879AC (Paesi Bassi).
Indicazioni terapeutiche:
anticoagulazione in pazienti adulti con trombocitopenia di tipo II indotta da eparina, che richiedono una terapia antitrombotica per via parenterale;
la diagnosi deve essere confermata mediante il test HIPAA (test dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente. Tuttavia, tale prova non deve ritardare l'inizio della terapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino multidose da 2,5 ml in vetro - A.I.C. n. 037482039 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Novastan» (argatroban) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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