Estratto determina n. 42/2020 del 3 gennaio 2020
Medicinale: SILODOSINA AUROBINDO;
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., Via San Giuseppe, 102 - 21047 - Saronno (VA) - Italia;
Confezioni:
«4 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984012 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984024 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984036 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984048 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984051 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984063 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984075 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984087 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984099 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984101 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984113 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984125 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984137 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984149 (in base 10).
Forma farmaceutica: Capsule rigide;
Validita' prodotto integro: due anni;
Composizione:
Principio attivo:
silodosina;
Eccipienti:
Contenuto della capsula
mannitolo;
amido pregelatinizzato (amido di mais);
sodio laurilsolfato;
olio vegetale idrogenato;
Involucro della capsula
titanio diossido (E171);
gelatina;
Inchiostro di stampa
gommalacca (E904);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525);
Officine di produzione:
Rilascio lotti
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo;
Arrow Generiques, 26 Avenue Tony Garnier, Lyon, Rhone, 69007 - Francia.
Controllo lotti
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario.
Aurobindo Pharma Limited Unit-X , Plot No. 16, APIIC Multi Products SEZ, Naidupeta Mandal, S.P.S.R, Nellore District, Menakuru Village, Andhra Pradesh, 524 421 - India.
Confezionamento primario e secondario.
Tjoapack Netherlands B. V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC - Paesi Bassi;
Laboratoires BTT- Erstein, ZI de Krafft, Erstein, 67150 - Francia;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo;
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit -XV, Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 021 - India;
Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, Leiden, Zuid-Holland, 2333 CN - Paesi Bassi.
Confezionamento secondario.
Pharmalog - Val-De-Reuil, ZI Pharma Parc, Val-De-Reuil, 27100, Francia;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, Kleinostheim - 63801 Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a, viale Delle Industrie 2, 20090 Settala (MI) - Italia;
Farmavenix, S.A.U., Avenida Cristobal Colon, 245, Poligono Industrial del Henares, parcelas 3, 4 y 5 , Marchamalo, Guadalajara, 19180 - Spagna;
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Produzione del principio attivo.
Aurobindo Pharma Limited, Unit- XI, Survey No. 61-66, IDA, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh, 532 409 - India.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984048 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,05;
«8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL
A.I.C.: 047984113 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,32;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,11.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Silodosina Aurobindo» (silodosin) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Silodosina Aurobindo» (silodosin) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
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