Estratto determina n. 72/2020 del 14 gennaio 2020
Medicinale: SILODOSINA MYLAN;
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano;
Confezioni:
«4 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL-PVD/PE/PVDC
AIC: 047638010 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL-PVD/PE/PVDC
AIC: 047638022 (in base 10);
«4 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL-PVD/PE/PVDC
AIC: 047638034 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL-PVD/PE/PVDC
AIC: 047638046 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL-PVD/PE/PVDC
AIC: 047638059 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL-PVD/PE/PVDC
AIC: 047638061 (in base 10);
Forma farmaceutica: Capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
silodosina;
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
mannitolo (E421);
amido pregelatinizzato (mais);
sodio laurilsolfato;
glicerolo dibeenato (E471);
Involucro della capsula:
Silodosina Mylan 4 mg capsule rigide;
gelatina;
titanio diossido (E171);
ferro ossido; di ferro giallo (E172);
Silodosina Mylan 8 mg capsule rigide;
gelatina;
titanio diossido (E171);
Inchiostro da stampa, nero
gommalacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
soluzione concentrata di ammoniaca (E527);
ossido di ferro nero (E172);
idrossido di potassio (E525);
Officine di produzione:
Rilascio lotti
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004 Grecia.
Controllo lotti
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004 Grecia.
Produttore prodotto finito
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004 Grecia.
Confezionamento primario
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004 Grecia.
Confezionamento secondario
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa - 41004 Grecia;
Picking Farma S.A., Poligono Can Bernades-Subira' Street, Ripolles, 7-9, 08130, Santa Perpetua de la Mogoda, Barcelona - Spagna;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, viale Delle Industrie, 2, Settala, Milan, 20090, Italia.
Produttore principio attivo
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site), Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang - 317016, Cina;
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. No.15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang. Provincial Chemical and Medical Raw, Materials Base Linhai Zone, Taizhou City, 317016 Zhejiang, the People's Republic of Cina.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL-PVD/PE/PVDC
AIC: 047638022 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,05;
«8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL-PVD/PE/PVDC
AIC: 047638046 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,32;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,11.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Silodosina Mylan« (silodosina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Silodosina Mylan» (silodosina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
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