Estratto determina n. 69/2020 del 14 gennaio 2020
Medicinale: TULEDUS (prednisone).
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., via G. Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA) Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247018 (in base 10);
«5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247020 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247032 (in base 10);
«20 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247044 (in base 10);
«25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247057 (in base 10);
«25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247069 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: prednisone;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
sodio amido glicolato (tipo A);
talco;
silice colloidale idrata;
magnesio stearato.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. No. 19 Xin Ye 9th Street West Area of Tianjin Economic Technological Development Area China - 300 462 Tianjin, Cina;
produttore/i del prodotto finito: Genetic Fisciano (SA), Nucleo industriale contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) Italia.
Rilascio dei lotti: Genetic Fisciano (SA), Nucleo industriale contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Tuledus» 5 mg/20mg/25mg compresse viene utilizzato in adulti, bambini e adolescenti ed e' indicato per il trattamento di patologie che richiedono una terapia sistemica con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo e alla gravita'.
Terapia sostitutiva:
insufficienza della corteccia surrenale di qualsiasi natura (per es. malattia di Addison, sindrome adrenogenitale, adrenalectomia, carenza di ACTH) dopo il periodo di crescita (i farmaci di prima scelta sono idrocortisone e cortisone);
condizioni di stress dopo terapia di lunga durata con corticosteroidi.
Reumatologia:
fasi attive di vasculiti sistemiche;
panarterite nodosa con serologia di epatite B positiva durata del trattamento limitata a due settimane);
arterite gigantocellulare, polimialgia reumatica;
arterite temporale quando e' presente perdita acuta della vista si consiglia terapia d'urto iniziale endovenosa con glucocorticoidi ad alto dosaggio e terapia continua con controllo della VES;
granulomatosi di Wegener: terapia di induzione in combinazione con metotrexato (decorso lieve senza compromissione renale) o secondo lo schema di Fauci (decorso grave con compromissione renale e/o polmonare), mantenimento della remissione: (diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione) in combinazione con immunosoppressori;
sindrome di Churg-Strauss: terapia iniziale, con compromissione degli organi e decorso grave in combinazione con immunosoppressori, mantenimento della remissione:
fasi attive di malattie reumatiche sistemiche:
lupus eritematoso sistemico;
polimiosite/policondrite cronica atrofizzante;
collagenosi miste;
artrite reumatoide attiva con gravi forme ad andamento progressivo, per es. forme con decorso distruttivo e/o manifestazioni extra-articolari;
altre artriti infiammatorie-reumatiche, in base alla gravita' della malattia e quando gli antiinfiammatori non-steroidei (FANS) non possono essere utilizzati:
spondiloartriti (spondilite anchilosante con partecipazione di articolazioni periferiche, artrite psoriasica, artropatia enteropatica con elevata attivita' infiammatoria;
artriti reattive;
artrite nella sarcoidosi;
cardite nella febbre reumatica, in casi gravi per due-tre mesi;
artrite idiopatica giovanile con decorso sistemico grave (sindrome di Still) o con iridociclite non trattabile localmente (SD: a).
Pneumologia:
asma bronchiale, si consiglia la somministrazione contemporanea di broncodilatatori;
esacerbazione acuta di BPCO (SD: b), durata consigliata della terapia fino a dieci giorni;
malattie polmonari interstiziali come alveolite acuta, fibrosi polmonare, bronchiolite obliterante - polmonite in organizzazione (BOOP) (diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione), se del caso in combinazione con immunosoppressori, polmonite cronica eosinofila (con dosi in diminuzione fino alla sospensione), per la terapia a lungo termine di forme croniche di sarcoidosi negli stadi II e III (con difficolta' respiratoria, tosse e peggioramento dei valori della funzionalita' polmonare);
profilassi delle sindromi di dispnea in neonati prematuri.
Malattie delle vie respiratorie superiori:
gravi decorsi di pollinosi e rinite allergica, dopo il fallimento di glucocorticoidi somministrati per via intranasale;
stenosi di laringe e trachea: edema di Quincke, laringite subglottica ostruttiva (pseudocroup).
Dermatologia:
patologie della cute e delle mucose che non possono essere trattate adeguatamente con glucocorticoidi topici a causa della gravita' e/o della estensione o del coinvolgimento sistemico, quali:
patologie allergiche, pseudoallergiche e allergico-infettive: per es. orticaria acuta, reazioni anafilattoidi, esantemi indotti da farmaco, eritema multiforme essudativo, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi acuta generalizzata, eritema nodoso, dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), eczema allergico da contatto- malattie eczematose: per es. eczema atopico, eczemi da contatto, eczema microbico (nummulare);
malattie granulomatose: per es. sarcoidosi, cheilite granulomatosa (sindrome di Melkersson-Rosenthal monosintomatica) - dermatosi bullose: per es. pemfigo volgare, pemfigoide bulloso, pemfigoide benigno della mucosa, dermatosi lineare da IgA;
vasculiti: per es. vasculite allergica, poliarterite nodosa (SD: da b ad a);
malattie autoimmuni: per es. dermatomiosite, sclerodermia sistemica (fase indurativa), lupus eritematoso cronico discoide e subacuto cutaneo- dermatosi gravidiche: per es. herpes gestazionale, impetigine erpetiforme;
dermatosi eritemato-squamose: per es. psoriasi pustolosa, pitiriasi rubra pilare, gruppo delle parapsoriasi;
eritrodermie, anche nella sindrome di Sezary;
altre patologie: per es. reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso con crescita veloce, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso, fascite eosinofila, lichen ruber esantematico, epidermolisi bollosa ereditaria.
Ematologia/oncologia:
anemia emolitica autoimmune, porpora trombocitopenica idiopatica (malattia di Werlhof)) (DS: a), trombocitopenia intermittente acuta;
leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström, mieloma multiplo;
ipercalcemia con malattie maligne sottostanti;
profilassi e terapia di vomito indotto da citostatici, utilizzazione nell'ambito di schemi antiemetici;
terapia palliativa di malattie maligne. Indicazione: il prednisone puo' essere utilizzato per alleviare i sintomi, per es. in caso di inappetenza, anoressia e debolezza generale in malattie maligne progredite in assenza di alternative terapeutiche specifiche.
Neurologia:
miastenia grave (farmaco di prima scelta e' azatioprina);
sindrome cronica di Guillain-Barre';
sindrome di Tolosa-Hunt;
polineuropatia in gammopatia monoclonale;
sclerosi multipla (diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione dopo aver somministrato glucocorticoidi ad alte dosi per via parenterale nella fase acuta);
spasmi infantili.
Infettivologia:
condizioni tossiche nell'ambito di gravi malattie infettive (in associazione con antibiotici/chemioterapici), per es. meningite tubercolare, decorso grave di tubercolosi polmonare.
Patologie oftalmiche:
in malattie sistemiche con coinvolgimento oculare e in processi immunologici a livello orbitale e dell'occhio: neuropatia ottica (per es. arterite gigantocellulare, neuropatia ottica ischemica anteriore (NOIA), neuropatia ottica traumatica), malattia di Behçet , sarcoidosi, orbitopatia endocrina, pseudotumore dell'orbita, rigetto di trapianto e in determinate uveiti come malattia di Harada e oftalmia simpatica;
nelle patologie seguenti la somministrazione sistemica e' indicata solo dopo trattamento locale senza successo: sclerite, episclerite, cheratiti, ciclite cronica, uveite, congiuntivite allergica, causticazioni da sostanze alcaline, in associazione con terapia antimicrobica in cheratite interstiziale autoimmune o associata a sifilide, in cheratite stromale da herpes simplex solo con epitelio corneale intatto e regolari controlli oculistici.
Gastroenterologia/epatologia:
colite ulcerosa;
malattia di Crohn;
epatite autoimmune;
causticazione dell'esofago.
Nefrologia:
glomerulonefrite a lesioni minime;
glomerulonefrite extracapillare-proliferativa (glomerulonefrite rapidamente progressiva) (terapia d'urto ad alto dosaggio, di regola in associazione con citostatici), nella sindrome di Goodpasture, in tutte le altre forme di proseguimento della terapia a lungo termine;
fibrosi retroperitoneale idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 0,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1,40;
«5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,81;
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247032 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«20 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247044 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,50;
«25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247057 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,07;
«25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045247069 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,11.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tuledus (prednisone)» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tuledus (prednisone)» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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