Estratto determina n. 62/2020 del 14 gennaio 2020
Medicinale: METFORALTAG (metformina cloridrato).
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897 - 56122 Pisa - La Vettola Italia.
Confezioni:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087019 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087021 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087033 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087045 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087058 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087060 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087072 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087084 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087096 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087108 (in base 10);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087110 (in base 10);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087122 (in base 10);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087134 (in base 10);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087146 (in base 10);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087159 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: metformina cloridrato;
eccipienti:
magnesio stearato;
silice colloidale anidra;
caramellosa sodica;
ipromellosa.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Wanbury Limited K., Illindalaparru, Iragavaram Mandal, West Godavari District India - 534 217 Tanuku, Andhra Pradesh, India;
Wanbury Limited No. A-15, M.I.D.C. Industrial Estate Area, District Raigad India 410 220 Patalganga, Maharashtra, India;
produttore/i del prodotto:
Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Plot No. 4 International Biotech Park, Hinjewadi, Phase II, Pune Maharashtra 411057 India.
Confezionamento primario e secondario: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125 - 12489 Berlin, Germania.
Controllo di qualita':
Berlin-Chemie AG, Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin, Germania;
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania.
Rilascio dei lotti:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un adeguato controllo della glicemia.
«Metforaltag» puo' essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,78;
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087045 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087058 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087060 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087072 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087084 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,78;
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087096 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087108 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087110 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087122 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087134 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,78;
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087146 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087159 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Metforaltag» (metformina cloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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