Estratto determina n. 60/2020 del 14 gennaio 2020
Medicinale: POSACONAZOLO MYLAN (posaconazolo).
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia.
Confezione:
«40 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 105 ml - A.I.C. n. 047603016 (in base 10).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validita' prodotto integro: contenitore chiuso: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non refrigerare o congelare.
Composizione:
principio attivo: ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo;
eccipienti:
acido citrico monoidrato;
citrato monosodico anidro;
sodio benzoato (E211);
sodio laurilsolfato;
simeticone emulsione 30% contenente:
simeticone;
metilcellulosa;
acido sorbico;
acqua;
gomma xantano;
glicerolo;
glucosio liquido;
titanio diossido (E171);
aromatizzante artificiale alla ciliegia;
acqua purificata.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
MSN Laboratories Pvt. Ltd., Sy. No 317 and 323, Rudraram (Village) Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana. Pin code: 502329 India;
Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd., No.5, Donghai 4th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base, Linhai Zone, Zhejiang, Cina;
produttore del prodotto finito:
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue 15351, Pallini Attiki 15351, Grecia;
JSC «Grindeks», 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Lettonia.
Confezionamento primario e secondario:
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue 15351, Pallini Attiki 15351, Grecia;
JSC «Grindeks», 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Lettonia.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., viale Delle Industrie n. 2, Settala, 20090 Milano, Italia.
Controllo di qualita':
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue 15351, Pallini Attiki 15351, Grecia;
JSC «Grindeks», 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Lettonia.
Rilascio dei lotti:
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue 15351, Pallini Attiki 15351, Grecia;
JSC «Grindeks», 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche:
«Posaconazolo Mylan» sospensione orale e' indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti:
aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;
fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;
cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo;
coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;
candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con malattia grave o immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia topica.
La refrattarieta' e' definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di sette giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
«Posaconazolo Mylan» sospensione orale e' indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«40 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 105 ml - A.I.C. n. 047603016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 314,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 590,02.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Posaconazolo Mylan» (posaconazolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe «C(nn)».
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA 29 ottobre 2004 («PHT Prontuario della distribuzione diretta»), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 4 novembre 2004, n. 259.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Posaconazolo Mylan» (posaconazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, ematologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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