Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 gennaio 2020 Rettifica della determina n. 1759/2019 del 27 novembre 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Ethypharm». (Determina n. 56/2020). IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019, con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva n. 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina n. 1759/2019 del 27 novembre 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Everolimus Ethypharm» (everolimus), il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 289 del 10 dicembre 2019; Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per erronea indicazione della classificazione ai fini della fornitura del medicinale nonche' del numero di autorizzazione all'immissione in commercio ivi contenuti; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determina n. 1759/2019 del 27 novembre 2019 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 1759/2019 del 27 novembre 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale EVEROLIMUS ETHYPHARM (everolimus), il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 289 del 10 dicembre 2019: Dove e' scritto: Vista la domanda presentata in data 8 luglio 2019 con la quale la societa' Ethypharm S.A ha chiesto la riclassificazione dalla classe C(nn) alla classe H del medicinale «Everolimus Ethypharm» (everolimus) relativamente alle confezioni aventi A.I.C. n. 045608014 e n. 045608078; Leggasi: Vista la domanda presentata in data 8 luglio 2019 con la quale la societa' Ethypharm S.A ha chiesto la riclassificazione dalla classe C(nn) alla classe H del medicinale «Everolimus Ethypharm» (everolimus) relativamente alle confezioni aventi A.I.C. n. 045608041 e n. 045608078. Dove e' scritto: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Everolimus Ethypharm» (everolimus) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista per le indicazioni terapeutiche «tumori neuroendocrini di origine pancreatica, di origine intestinale e carcinoma renale» (RNRL); Leggasi: La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Everolimus Ethypharm» (everolimus) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo, internista per l'indicazione carcinoma mammario. (RNRL).   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 14 gennaio 2020 Il sostituto del direttore generale: Massimi