Estratto determina AAM/AIC n. 1 del 14 gennaio 2020
Procedura europea n. PL/H/0487/002-003,005-006/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE ADAMED, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Adamed Pharma S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Pienkow, Ul. Mariana Adamkiewicza 6a, 05-152, Czosnow, Polonia.
Confezioni:
«5 mg / 5 mg / 12,5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190019 (in base 10) 1FYNL3 (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 48190021 (in base 10) 1FYNL5 (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190033 (in base 10) 1FYNLK (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 12,5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190045 (in base 10) 1FYNLX (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 12,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190058 (in base 10) 1FYNMB (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190072 (in base 10) 1FYNMS (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190084 (in base 10) 1FYNN4 (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190096 (in base 10) 1FYNNJ (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190108 (in base 10) 1FYNNW (in base 32);
«5 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190110 (in base 10) 1FYNNY (in base 32);
«10 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190122 (in base 10) 1FYNPB (in base 32);
«10 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190134 (in base 10) 1FYNPQ (in base 32);
«10 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190146 (in base 10) 1FYNQ2 (in base 32);
«10 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190159 (in base 10) 1FYNQH (in base 32);
«10 mg / 5 mg / 25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190161 (in base 10) 1FYNQK (in base 32);
«10 mg / 10 mg / 25 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190173 (in base 10) 1FYNQX (in base 32);
«10 mg / 10 mg / 25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190185 (in base 10) 1FYNR9 (in base 32);
«10 mg / 10 mg / 25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190197 (in base 10) 1FYNRP (in base 32);
«10 mg / 10 mg / 25 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190209 (in base 10) 1FYNS1 (in base 32);
«10 mg / 10 mg / 25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190211 (in base 10) 1FYNS3 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro:
5 mg / 5 mg / 25 mg: trenta mesi;
10 mg / 10 mg / 25 mg, 10 mg / 5 mg / 25 mg, 5 mg / 5 mg / 12,5 mg: trentasei mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Composizione:
ciascuna capsula rigida di «Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide Adamed» 5 mg / 5 mg / 12,5 mg contiene:
principi attivi: 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 12,5 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearil fumarato;
involucro della capsula (5 mg / 5 mg / 12,5 mg): ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171), gelatina;
ciascuna capsula rigida di «Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide Adamed» 5 mg / 5 mg / 25 mg contiene:
principi attivi: 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearil fumarato;
involucro della capsula (5 mg / 5 mg / 25 mg): ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina;
ciascuna capsula rigida di «Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide Adamed» 10 mg / 5 mg / 25 mg contiene:
principi attivi: 10 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearil fumarato;
involucro della capsula (10 mg / 5 mg / 25 mg): ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina;
ciascuna capsula rigida di «Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide Adamed» 10 mg / 10 mg / 25 mg contiene:
principi attivi: 10 mg di ramipril, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearil fumarato;
involucro della capsula (10 mg / 10 mg / 25 mg): ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Adamed Pharma S.A., Ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: «Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide Adamed» e' indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia sostitutiva nei pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli prodotti somministrati in concomitanza agli stessi dosaggi della combinazione, ma in compresse separate.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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