Estratto determina AAM/A.I.C. n. 2 del 14 gennaio 2020
Procedura europea n. AT/H/0734/001/DC n. AT/H/0734/001/IA/001, n. AT/H/0734/001/1B/002/G, n. AT/H/0734/001/II/003.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EXOROLFIN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, cap 21040, Italia.
Confezioni:
«50 mg/ml smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 047512013 (in base 10) 1F9YGF (in base 32);
«50 mg/ml smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 3 ml A.I.C. n. 047512025 (in base 10) 1F9YGT (in base 32);
«50 mg/ml smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 5 ml A.I.C. n. 047512037 (in base 10) 1F9YH5 (in base 32).
Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie validita' prodotto integro: tre anni.
Flacone da 2, 5 e 3 ml.
Validita' prodotto dopo prima apertura: sei mesi.
Flacone da 5 ml.
Validita' prodotto dopo prima apertura: nove mesi.
Condizioni particolari di conservazione: tenere il flacone ben chiuso.
Conservare lo smalto medicato per unghie lontano da fuoco o fiamme (la base alcolica e' infiammabile).
Composizione:
principio attivo:
ogni flacone da 2,5 ml contiene 139,3 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 125 mg di amorolfina;
ogni flacone da 3 ml contiene 167,1 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 150 mg di amorolfina;
ogni flacone da 5 ml contiene 278,5 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 250 mg di amorolfina.
eccipienti: etanolo anidro, copolimero ammonio metacrilato (tipo A); etile acetato; butile acetato; triacetina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Stradis - 29 Rue Leon Faucher, 51100 Reims, Francia;
Farmaclair - 440 Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair, Francia;
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di onicomicosi causata da dermatofiti, lieviti o muffe, senza coinvolgimento della matrice ungueale negli adulti.
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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