Estratto determina AAM/PPA n 7/2020 del 15 gennaio 2020
Autorizzazione del grouping di variazioni: autorizzano le seguenti variazioni:
B.II.e.1.a.3) variazione tipo II
modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitative. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici.
sostituzione del tappo in gomma per la chiusura del flaconcino.
B.II.f.1.b.1) variazione tipo I
modifica della variazione tipo I durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale), la durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita viene modificato da due anni a tre anni relativamente alla specialita' medicinale «PROMIXIN» (A.I.C. n. 037129) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Zambon S.p.a.
Procedura europea: SE/H/1877/001/II/041/G
Codice pratica: VC2/2019/192
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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