Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 gennaio 2020 Integrazione della determina n. 1602/2019 del 25 ottobre 2019, recante: «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Tobramicina Aristo", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537». (Determina n. 70/2020). IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019, con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche ed integrazioni; Vista la determina n. 1602/2019 del 25 ottobre 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tobramicina Aristo», il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 267 del 14 novembre 2019; Considerato che occorre integrare la determina suddetta, per omessa indicazione delle condizioni e modalita' di impiego del farmaco; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Integrazione della determina n. 1602/2019 del 25 ottobre 2019 E' integrata, nei termini che seguono, la determina n. 1602/2019 del 25 ottobre 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale TOBRAMICINA ARISTO, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 267 del 14 novembre 2019: successivamente all'Art. 1 (Classificazione ai fini della rimborsabilita') e prima dell'Art. 2 (Classificazione ai fini della fornitura) e' inserito il seguente articolo: «Art. 1-bis (Condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi secondo quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.».   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 14 gennaio 2020 Il sostituto del direttore generale: Massimi