| Gazzetta n. 26 del 1 febbraio 2020 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINA 22 gennaio 2020 |
| Aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo ai medicinali con uso consolidato per il trattamento dei tumori solidi nell'adulto (Allegato 1). (Determina n. 7398/2020). |
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IL DIRIGENTE
dell'Area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019, con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la determina direttoriale n. 1851 del 13 dicembre 2019 di conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, contenente la lista costituente l'allegato 1 relativo ai farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto;
Considerati i dati di efficacia e sicurezza presenti in letteratura nonche' l'uso consolidato nella pratica clinica del medicinale «Docetaxel» per il trattamento del carcinoma squamoso dell'esofago avanzato;
Considerati i dati di efficacia e sicurezza presenti in letteratura nonche' l'uso consolidato nella pratica clinica del medicinale «Gemcitabina» per il trattamento dei tumori epiteliali del timo pretrattati;
Considerati i dati di efficacia e sicurezza presenti in letteratura nonche' l'uso consolidato nella pratica clinica del medicinale «Irinotecan» per il trattamento di terza linea e oltre dei tumori carcinomi dell'esofago e dello stomaco, per il trattamento di seconda linea del carcinoma avanzato delle vie biliari, per il trattamento del carcinoma del pancreas resecato o non resecabile e per il trattamento dell'adenocarcinoma del colon metastatico in pazienti in progressione dopo precedente terapia con «Irinotecan» e/o precedentemente trattati con «Irinotecan» senza progressione;
Considerati i dati di efficacia e sicurezza presenti in letteratura nonche' l'uso consolidato nella pratica clinica del medicinale «Oxaliplatino» per il trattamento adiuvante e neoadiuvante del carcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea, per il trattamento del carcinoma del pancreas resecato o non resecabile, per il trattamento dei tumori delle vie biliari anche non associato a Gemcitabina e per il trattamento dei tumori neuroendocrini avanzati;
Considerati i dati di efficacia e sicurezza presenti in letteratura nonche' l'uso consolidato nella pratica clinica del medicinale «Paclitaxel» in monoterapia, nel trattamento di seconda linea del carcinoma gastrico avanzato; in associazione a «Ramucirumab», nel trattamento di seconda linea del carcinoma gastrico avanzato; in monoterapia o in combinazione, nel trattamento del tumore del polmone a piccole cellule; per il trattamento dei tumori epiteliali del timo e per il trattamento del carcinoma squamoso dell'esofago, dell'adenocarcinoma dell'esofago e del cardias localmente avanzati;
Considerati i dati di efficacia e sicurezza presenti in letteratura nonche' l'uso consolidato nella pratica clinica del medicinale «Vinorelbina» per il trattamento di seconda linea del mesotelioma pleurico maligno pretrattato;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detti medicinali, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per le rispettive indicazioni terapeutiche sopra citate;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 14, 15 e 16 ottobre 2019 - Stralcio verbale n. 15;
Ritenuto, pertanto, di aggiornare l'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, con l'aggiunta delle indicazioni terapeutiche sopra riportate;
Determina:
Art. 1
Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono essere impiegati per una o piu' indicazioni diverse da quelle autorizzate, nella lista costituente l'allegato 1 relativa all'uso consolidato - sulla base dei dati della letteratura scientifica - di farmaci per il trattamento dei tumori solidi nell'adulto, sono inserite per i medicinali DOCETAXEL, GEMCITABINA, IRINOTECAN, OXALIPLATINO, PACLITAXEL, VINORELBINA le seguenti indicazioni terapeutiche:
«Docetaxel»: trattamento del carcinoma squamoso dell'esofago avanzato.
«Gemcitabina»: trattamento dei tumori epiteliali del timo pretrattati.
«Irinotecan»:
trattamento di terza linea e oltre dei tumori carcinomi dell'esofago e dello stomaco;
trattamento di seconda linea del carcinoma avanzato delle vie biliari;
trattamento del carcinoma del pancreas resecato o non resecabile;
trattamento dell'adenocarcinoma del colon metastatico in pazienti in progressione dopo precedente terapia con «irinotecan» e/o precedentemente trattati con «irinotecan» senza progressione.
«Oxaliplatino»:
trattamento adiuvante e neoadiuvante del carcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea;
trattamento del carcinoma del pancreas resecato o non resecabile;
trattamento dei tumori delle vie biliari anche non associato a «gemcitabina»;
trattamento dei tumori neuroendocrini avanzati.
«Paclitaxel»:
in monoterapia, nel trattamento di seconda linea del carcinoma gastrico avanzato;
in associazione a ramucirumab, nel trattamento di seconda linea del carcinoma gastrico avanzato;
in monoterapia o in combinazione, nel trattamento del tumore del polmone a piccole cellule;
trattamento dei tumori epiteliali del timo;
trattamento del carcinoma squamoso dell'esofago, dell'adenocarcinoma dell'esofago e del cardias localmente avanzati.
«Vinorelbina»: trattamento di seconda linea del mesotelioma pleurico maligno pretrattato.
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| | Art. 2
1. I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1 sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle estensioni di indicazione riportate nel medesimo elenco.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it
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| | Art. 3
La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 gennaio 2020
Il dirigente: Petraglia
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