Gazzetta n. 27 del 3 febbraio 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 gennaio 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Idacio», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 119/2020).


IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019, con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 21 giugno 2006, n. 142, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e, in particolare, l'art. 14, comma 2, che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 4 novembre 2004, n. 259 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina n. 97707/2019 del 3 settembre 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 18 settembre 2019, n. 219, relativa alla classificazione del medicinale IDACIO (adalimumab) ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 24 aprile 2019 con la quale la societa' Fresenius Kabi Deutschland GmbH ha chiesto la riclassificazione della specialita' medicinale IDACIO (adalimumab);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 10-12 luglio 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 21-23 ottobre 2019;
Vista la deliberazione n. 30 del 5 dicembre 2019 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale e concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale «Idacio» (adalimumab) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue:
indicazioni terapeutiche: Artrite reumatoide
«Idacio», in combinazione con metotressato, e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, compreso il metotressato, risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con il metotressato.
«Idacio» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato e' controindicato.
Adalimumab in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalita' fisica. Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Idacio» in combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, in pazienti con eta' superiore a due anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs). «Idacio» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato e' controindicato.
Adalimumab non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a due anni.
Artrite associata ad entesite
«Idacio» e' indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai sei anni di eta', che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale. Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
«Idacio» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante severa e attiva con una inadeguata risposta alla terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
«Idacio» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale severa senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione documentati da elevati livelli di proteina C reattiva e/o dalla RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei. Artrite psoriasica
«Idacio» e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs) e' stata inadeguata. E' stato dimostrato che adalimumab migliora la funzionalita' fisica e riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico rilevato radiograficamente in pazienti affetti dalla forma poliarticolare simmetrica della malattia. Psoriasi
«Idacio» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche cronica, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
«Idacio» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche cronica severa in bambini e adolescenti dai quattro anni di eta' che abbiano avuto una risposta inadeguata, o che presentino controindicazioni alla terapia topica e alla fototerapia. Idrosadenite suppurativa (HS)
«Idacio» e' indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti di eta' superiore ai dodici anni con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS. Malattia di Crohn
«Idacio» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo e a dosaggio adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse. Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Idacio» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o di un immunomodulante, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie. Colite ulcerosa
«Idacio» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie. Uveite
«Idacio» e' indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e della panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi e' controindicato. Uveite pediatrica
«Idacio» e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di eta' che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e' appropriata.
Confezione: 40 mg/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago + 1 adattatore + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 047805015/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 379,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 626,06.
Confezione: 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa pre-riempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 siringhe pre-riempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 047805027/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 758,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.252,13.
Confezione: 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa pre-riempita (vetro) in una penna - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 penne pre-riempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 047805039/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 758,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.252,13.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Alla specialita' medicinale in oggetto si applica una scheda di prescrizione per le indicazioni psoriasi a placche, colite ulcerosa e spondiloatrite assiale non radiografica.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Idacio» (adalimumab) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Idacio» (adalimumab) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista, pediatra e oftalmologo (RRL).
 
Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 27 gennaio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi