Estratto determina AAM/PPA n. 1054/2019 del 23 dicembre 2019
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 2 marzo 2013 con conseguente modifica degli stampati (FR/H/0346/001/R/001). Sono autorizzate altresi', le seguenti variazioni: FR/H/0346/001/II/018/G grouping tipo II C.I.4 aggiornamento paragrafi 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo in accordo alle modifiche presentate a febbraio 2014 per l'Indapamide - aggiornamento paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo in accordo alle modifiche presentate ad agosto 2013 per il Perindopril - aggiornamento degli stampati in accordo al QRD template; Worksharing FR/H/xxxx/WS/073 (FR/H/0346/001/WS/034) tipo IB C.I.3.z) aggiornamento paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo a seguito della raccomandazione del PRAC (PSUSA/2354/201510) adottata dal CMDh il 22 giugno 2016 - aggiornamento degli stampati in accordo al QRD template; Worksharing FR/H/xxxx/WS/078 (FR/H/0346/001/WS/036) tipo II - C.I.4 aggiornamento paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto attualmente approvato per la combinazione a dose fissa Perindopril Arginina/Amlodipina (3,5 mg/2,5 mg e 7 mg/5 mg - procedura IT/H/0374-0375/001-002/DC) e tipo IB C.I.3.z) aggiornamento paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo in accordo alla procedura PSUSA su Captopril/Idroclorotiazide (PSUSA/00000536/201604) e per armonizzazione del paragrafo 4.5 dei medicinali contenenti Perindopril - aggiornamento sezione 6; Worksharing NL/H/xxxx/WS/239 (FR/H/0346/001/WS/037) tipo II - C.I.4 aggiornamento paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo in accordo alle minute del CMDh (settembre 2016) relative all'interazione tra Allopurinolo e Indapamide - aggiornamento stampati al QRD template; Worksharing NL/H/xxxx/WS/349 (FR/H/0346/001/WS/040) tipo IB C.I.z) aggiornamento dei testi in accordo alla raccomandazione del PRAC per l'aggiunta al paragrafo 4.8 dell'effetto «fenomeno di Raynaud» - correzione del foglio illustrativo in accordo a quanto stabilito dalla procedura FR/H/xxxx/WS/078 e aggiornamento dei testi in accordo alla linea guida sugli eccipienti, relativamente al
medicinale: TERAXANS (A.I.C. n. 039227)
dosaggio/forma farmaceutica: «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate)
titolare A.I.C.: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Luca Passi, 85, 00166 Roma - Italia - codice fiscale 00394900484
codice procedura europea:
FR/H/0346/001/R/001
FR/H/0346/001/II/018/G
FR/H/xxxx/WS/073 (FR/H/0346/001/WS/034)
FR/H/xxxx/WS/078 (FR/H/0346/001/WS/036)
NL/H/xxxx/WS/239(FR/H/0346/001/WS/037)
NL/H/xxxx/WS/349 (FR/H/0346/001/WS/040)
codice pratica:
FVRMC/2013/32
VC2/2014/559
C1B/2016/3097
VC2/2017/202
VC2/2017/245
C1B/2019/804
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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