Estratto determina AAM/PPA n. 1065/2019 del 23 dicembre 2019
Autorizzazione delle variazioni: sono autorizzate le seguenti variazioni: Worksharing FI/H/xxxx/WS/043 (IT/H/0375/001-002/WS/009) tipo II - C.I.4 Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con gli stampati dei medicinali a base di amlodipina e tipo IB C.I.3.z) Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al fine di attuare le conclusioni della procedura PSUSA (PSUSA/00000174/201703) - sono stati aggiornati i paragrafi 4.5, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo; Worksharing IT/H/xxxx/WS/018 (IT/H/0375/001-002/WS/010) tipo II - C.I.4 Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo in linea con gli stampati di altri medicinali a base di perindopril approvati con la procedura FR/H/xxxx/WS/078; Worksharing IT/H/xxxx/WS/034 (IT/H/0375/001-002/WS/012) tipo IB - C.I.z Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per implementare la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/826440/2018) su «Fenomeno di Raynaud» per il perindopril; tipo IB - C.I.3.z) Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al fine di attuare le conclusioni della procedura PSUSA/00002354/201510; tipo IB - C.I.3.z) Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al fine di attuare le conclusioni della procedura PSUSA/00000536/201604; aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette - sono stati aggiornati i paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al
medicinale: PRESTALIA (A.I.C. 043148).
Dosaggio/Forma farmaceutica:
«3,5 mg/2,5 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate);
«7 mg/5 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier con sede legale in rue Carnot, 50, 92284 - Suresnes cedex - Francia.
Codice procedura europea:
FI/H/xxxx/WS/043 (IT/H/0375/001-002/WS/009);
IT/H/xxxx/WS/018 (IT/H/0375/001-002/WS/010);
IT/H/xxxx/WS/034 (IT/H/0375/001-002/WS/012).
Codice pratica:
VC2/2018/113;
VC2/2018/204;
C1B/2019/419.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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