Estratto determina IP n. 3 dell'8 gennaio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FUCIDIN 20 mg/g cream tubx 30g dalla Grecia con numero di autorizzazione 32947/25-09-2013, intestato alla societa' Leo Pharmaceutical Hellas Sa con sede in L. Kymis Aristonos & Seneka 10, 145 64, Kifisia, Greece e prodotto da Leo Laboratories Ltd, Dublin, Ireland - Cashel Road, Dublin 12, Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo da 30 g - codice A.I.C.: 048244014 (in base 10) 1G099G (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 gr di crema contiene:
principio attivo: acido fusidico mg 20;
eccipienti: butilidrossianisolo, alcool cetilico, potassio sorbato (vedere paragrafo «Fucidin contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato»), glicerolo, paraffina liquida, polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc. Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Fucidin» 20 mg/g crema tubo da 30 g - codice A.I.C.: 048244014.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Fucidin» 20 mg/g crema tubo da 30 g - codice A.I.C.: 048244014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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