Estratto determina IP n. 4 dell'8 gennaio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE oral suspension 30×5 ml LDPE container dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/05, intestato alla societa' Sanofi-Aventis ZRT con sede in 1045 Budapest, To' utca 1-5. Hungary e prodotto da Laboratoire Unither (FR) - Z.I. de la Guerie, FR-50211 Coutances, France e da Sanofi S.p.a. (IT) - viale Europa n. 11, IT - 21040 Origgio, Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml - codice A.I.C.: 041618051 (in base 10) 17Q2N3 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: spore di bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi;
eccipienti: acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Enterogermina» 2 miliardi/5 ml sospensione orale 10 flaconcini 5 ml - codice A.I.C.: 041618051.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Enterogermina» 2 miliardi/5 ml sospensione orale 10 flaconcini 5 ml - codice A.I.C.: 041618051.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono essere oggetto di pubblicita' presso il pubblico.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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