Estratto determina IP n. 6 dell'8 gennaio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale RINOCLENIL 100 μg/dose nasal spray, suspension bottle 30 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 7371/2006/01, intestato alla societa' Chiesi Farmaceutici S.p.a. e prodotto da Chiesi Farmaceutici S.p.a. (IT), da Zeta Farmaceutici S.p.a. (IT) e da Chiesi SAS (FR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: RINOCLENIL «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni - codice A.I.C.: 048242010 (in base 10) 1G07BU (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione.
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: Beclometasone dipropionato 77 mg;
eccipienti: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, glucosio monoidrato, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Rinoclenil» 100 mcg spray nasale, sospensione flacone 30 ml da 200 erogazioni - codice A.I.C.: 048242010.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Rinoclenil» 100 mcg spray nasale, sospensione flacone 30 ml da 200 erogazioni - codice A.I.C.: 048242010.
SOP - Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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