Estratto determina AAM/PPA n. 1033 del 16 dicembre 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; e della variazione di tipo IB: B.II.f.1.b.1) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale), relativamente al medicinale BUSETTE.
Numero di procedura: n. DE/H/4046/001/II/009/G.
Sono autorizzate:
modifica dei limiti del test dissolution per il punto di campionamento dopo 2.5h da 38-58% a 32-52% nella specifica alla shelf-life del prodotto finito;
estensione della durata di conservazione del prodotto finito da diciotto a ventiquattro mesi.
Si considerano modificati di conseguenza gli stampati al paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale «Busette», nelle forme e confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), largo Umberto Boccioni, 1, cap 21040, Italia, codice fiscale 00795170158.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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