Estratto determina AAM/PPA n. 3 del 10 gennaio 2020
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.z) Principio attivo: altra variazione, relativamente al medicinale KETOPROFENE SANDOZ.
Codici pratica: VN2/2018/313.
Aggiornamento dell'ASMF relativo al principio attivo ketoprofene sale di lisina del produttore gia' autorizzato Clarochem Ireland Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland (versione novembre 2016) e aggiunta di un produttore dell'intermedio D, L-Lysine Base Solution 50% Euro Kemical Srl, via Sabbioncelli snc, 24050 Covo (BG) Italia - relativamente al medicinale «Ketoprofene Sandoz», nelle forma e confezione: A.I.C. n. 025149055 - «5% crema» tubo 50 g.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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