Estratto determina AAM/PPA n. 29 del 20 gennaio 2020
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.V.b.1.b) Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione. L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo, relativamente al medicinale BECLONEB.
Codici pratica: VN2/2019/85.
Si autorizza l'aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione. L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo, relativamente al medicinale BECLONEB, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 034082014 - «800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 10 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 034082026 - «800 microgrammi sospensione per nebulizzatore» 20 fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l. (codice fiscale 00959190349) con sede legale e domicilio fiscale in via Giacomo Chiesi, 1, 43122 - Parma (PR) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|