Estratto determina n. 98/2020 del 23 gennaio 2020
Medicinale: BORTEZOMIB TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., viale Giulio Richard n. 1-A - 20143 Milano, Italia.
Confezione:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045589013 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura non superiore a 30°C;
tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 3.5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo);
eccipienti: mannitolo (E421).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: MSN Laboratories Private Ltd. Unit-II, Sy. No. 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana 502 300, India;
produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: MSN Laboratories Private Ltd. Formulations Division, Unit-II, Block C, Survey Nos. 1277 & 1319 to 1324 Nandigama (Village & Mandal), Rangareddy District, Telangana 509216, India;
controllo di qualita':
Wessling Hungary Kft., Anonymus utca 6. Budapest H-1045 Ungheria;
Minerva Scientific Ltd. Minerva House, Unit 2 - Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY Regno Unito;
Helvic Limited, Unit E4, Trentham Business Quarter, Bellringer road Trentham, Stoke-on-Trent ST4 8GB, Regno Unito;
Pharmavalid Ltd. Tatra utca 27/b Budapest H-1136 Ungheria;
Wessling Laboratorien GmbH, Johann-Krane-Weg 42 Munster, D-48149 Germania.
Rilascio dei lotti:
Wessling Hungary Kft. Anonymus utca 6. Budapest 1045 Ungheria;
Tillomed Pharma GmbH, Manhagener Allee 36 - 22926, Ahrensburg, Germania;
Emcure Pharma UK Limited, Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib Tillomed» in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Tillomed» in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Tillomed» in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Tillomed» in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» flaconcino in vetro -A.I.C. n. 045589013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 858,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.416,04.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bortezomib Tillomed» (bortezomib) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bortezomib Tillomed» (bortezomib) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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