Estratto determina n. 102/2020 del 23 gennaio 2020
Medicinale: PANTOPRAZOLO HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo.
Confezioni:
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047598014 (in base 10);
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047598026 (in base 10);
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047598038 (in base 10);
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047598040 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: pantoprazolo (come sodio sesquidrato);
eccipienti: sodio idrossido (per aggiustamento del pH);
officine di produzione:
produttore del principio attivo: Union Quimico Farmaceutica, S.A., Factory No 1: Poligon Industrial El Pla, Av. Puigcerda' No. 9 - C-17, km 17.4 - 08185 Lliça' de Vall (Barcelona);
produttore del prodotto finito: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal.
Confezionamento primario e secondario: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal.
Controllo di qualita': Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal.
Rilascio dei lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal.
Indicazioni terapeutiche:
esofagite da reflusso;
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047598014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,67;
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047598026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,35;
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047598038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 44,40;
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047598040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 50,93;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 84,05.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pantoprazolo Hikma» (pantoprazolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo Hikma» (pantoprazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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