Gazzetta n. 32 del 8 febbraio 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 23 gennaio 2020 Rinegoziazione delle condizioni dell'accordo negoziale relativamente al medicinale per uso umano «Mepral». (Determina n. 106/2020). IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze («Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»), cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro dell'economia e delle finanze («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazionedell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019, con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA; Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e successive modificazioni e integrazioni, in particolare il Capo IV (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata); Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE, in particolare il Capo V (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata); Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 73 del 28 marzo 2001, recante «Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci»; Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004, n. 259 e successive modificazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 7 luglio 2006, n. 156, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 29 settembre 2006, n. 227, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni, il quale dispone che «entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale [...]»; Vista la determina AIFA n. 1267/2015 del 6 ottobre 2015, concernente «Rinegoziazione del prezzi di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili» e, in particolare, l'allegato C contenente l'elenco delle specialita' medicinali per le quali i titolari di A.I.C. corrispondono un rimborso alle regioni, nelle modalita' gia' consentite del pay-back, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 234 dell'8 ottobre 2015; Vista la determina AIFA n. 1525/2015 del 24 novembre 2015, recante «Procedura di pay-back (art. 9-ter, commi 10, lettera b) e 11 del decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla legge n. 125/2015) - Anni 2015-2016-2017», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 282 del 3 dicembre 2015; Visto l'accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, tra l'AIFA e la Dompe' Farmaceutici S.p.a. con cui e' stato concordato che il risparmio di spesa per il Servizio sanitario nazionale previsto sarebbe stato conseguito attraverso la corresponsione da parte dell'azienda di un rimborso alle regioni, effettuato secondo le modalita' del pay-back, sino a concorrenza dell'ammontare della riduzione, secondo gli importi ivi previsti; Tenuto conto che, a seguito dell'accordo negoziale in questione, l'AIFA ha ritenuto necessario definire le condizioni negoziali applicabili ai medicinali oggetto del suddetto a partire dal 1° gennaio 2018; Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della Societa' Dompe' Farmaceutici S.p.a., volto alla verifica della volonta' aziendale di confermare le condizioni negoziali previste nell'accordo negoziale sottoscritto ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, o di procedere, in via alternativa, per una rinegoziazione dello stesso ai sensi della deliberazione CIPE n. 3/2001; Vista la disponibilita' manifestata dalla Dompe' Farmaceutici S.p.a. a ridefinire con AIFA tale accordo e, conseguentemente, la proposta negoziale pervenuta dalla stessa; Vista il parere del Comitato prezzi e rimborso espresso in merito alla proposta in data 24-26 settembre 2019; Visto l'esito della procedura negoziale raggiunto dall'AIFA e dalla Societa' Dompe' Farmaceutici S.p.a., in contraddittorio tra loro, in ordine ad una rinegoziazione delle condizioni negoziali con riferimento al medicinale «Mepral» (omeprazolo - A.I.C. n. 026783086 e A.I.C. n. 026783098); Vista la deliberazione n. 30 del 5 dicembre 2019 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale e concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Determina: Art. 1 Rinegoziazione delle condizioni dell'accordo negoziale ex art. 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012 Relativamente alle confezioni sotto indicate del medicinale MEPRAL (omeprazolo): confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - A.I.C. n. 026783086 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - A.I.C. n. 026783098 (in base 10); classe di rimborsabilita': A. La modalita' di riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale viene concordata nel rimborso alle regioni da parte della societa' Dompe' Farmaceutici S.p.a. di un importo a titolo di pay-back come indicato nell'Allegato 1 alla presente determina, che costituisce parte integrante del provvedimento e pari a 94.113,00 euro per l'anno 2018 e 77.192,00 euro per l'anno 2019. I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono essere effettuati in un'unica tranche entro trenta giorni successivi alla pubblicazione della presente determina. I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti indicati nelle «Modalita' di versamento del pay-back 1,83% 1° semestre 2019 - alle Regioni», specificando comunque nella causale: «Somme dovute per il pagamento tramite pay-back per la specialita' medicinale MEPRAL - determina n. 106/2020». Sono confermate tutte le altre condizioni contenute nell'accordo negoziale in antecedenza stipulato tra l'AIFA e la Dompe' Farmaceutici S.p.a., tuttora vigenti. Validita' del contratto: ventiquattro mesi a decorrere dal 1° gennaio 2018. Il contratto si rinnova per ulteriori ventiquattro mesi alle medesime condizioni, applicando il pay-back riferito al secondo anno, pari a 77.192,00 euro.   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura e altre condizioni negoziali Restano ferme la classificazione ai fini della fornitura e tutte le altre condizioni negoziali di cui alle determine autorizzative e classificatorie delle confezioni sopra citate.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 23 gennaio 2020 Il sostituto del direttore generale: Massimi